リアルワールドデータ研究利活用基盤整備事業

事業概要

昨今の医療領域におけるRWD利活用機運の高まりにより、レジストリ等を含む各種のデータのレギュラトリーサイエンス領域での利活用に向けた検討が急速に進められている中、本事業においては臨中ネットの安定した運用の一つの方向性として、臨中ネットと既存の他データベース事業との連携など、様々な出口戦略を見据えた今後のあり方等について引き続き議論を進める。 具体的には、臨床研究中核病院、PMDAその他必要な関係者の意見を集約し、仕様書の作成及び他データベースとの連携に必要な整備事項のとりまとめを行う。

目的

リアルワールドデータを活用した医薬品・医療機器等の研究開発においては、収集されるデータの品質管理・標準化や統合解析のためのデータの共通化などの課題があるが、これらを現場の負担を最小限とする形で解決するため、診療情報等を標準化し、自動的に集積する体制の整備が必要である。本事業ではリアルワールドデータを臨床研究等に利活用する基盤の整備に向けて、現存する課題を整理、抽出し、その解決策を提示することを目的とする。