臨床研究適正化等推進事業

事業概要

①臨床研究審査委員会認定・管理事業； 臨床研究の研究計画、実施体制の確認を行う臨床研究審査委員会を認定し、審査状況の把握、必要に応じた実地調査等により、適切な審査体制の確保を図る。（～H30） ②臨床研究安全性確保事業； 臨床研究の課程において生じた有害事象について報告を受付し、管理し、臨床研究の安全性確保を図る。 ③臨床研究データベースシステム管理事業；臨床研究法の成立に伴い、付帯決議で付された検討課題に対応するため、臨床研究の概要、進捗状況及び結果を登録する公的データベースを構築・運営する。

目的

認定臨床研究審査委員会の認定・管理、臨床研究の実施状況の管理及び有害事象報告の収集により、被験者の保護と我が国での臨床研究の質と信頼性の確保を図る。