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第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生<span>医療</span>等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（再生<span>医療</span>等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。）に属する製造工程について次条において準用する第十四条の
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る再生<span>医療</span>等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生<span>医療</span>等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面によ