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申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生<span>医療</span>等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。
厚生労働大臣は、前項の規定による第二十三条の二十五の承認に係る再生<span>医療</span>等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生<span>医療</span>等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法