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第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理<span>医療</span>機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当
第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定高度管理<span>医療</span>機器等が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。