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その用途に関し、外国（<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、
厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品につき第二十三条の二の五の承認（第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第六項において同じ。）を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該<span>医療</span>機器又は体外診断用医