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第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該<span>医療</span>機器又
申請に係る<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用<span>医療</span>機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的<span>医療</span>機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途<span>医療</span>機器若しくは特定用途医薬品その他の<span>医療</span>上特にその必要性が