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申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項又は前条第一項の登録を受けていないとき。
申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有…