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業として、<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（<span>医療</span>機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において
<span>医療</span>機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第二十三条の二の十四第六項に規定する<span>医療</span>機器責任技術者の氏名