医療法施行規則

医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第一条の二第二項の厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。 一老人福祉法（昭和三十八年法律第百三十三号）第二十条の四に規定する養護老人ホーム（第九条第三項第三号において同じ。） 二老人福祉法第二十条の五に規定する特別養護老人ホーム（第九条第三項第四号において同じ。） 三老人福祉法第二十条の六に規定する軽費老人ホーム（第九条第三項第五号において同じ。） 四有料老人ホーム 五前各号に掲げる場所のほか、医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、法第一条の二第二項に規定する医療提供施設（以下単に「医療提供施設」という。）以外の場所

法第五条の二第一項の厚生労働省令で定める区域は、次の各号に掲げる区域とする。 一法第三十条の四第二項第十四号に規定する区域（法第三十条の四第六項に規定する区域を除く。）内の区域であつて、医師の確保を特に図るべきものとして当該区域の属する都道府県の知事が定めたもの 二法第三十条の四第二項第十一号イ（２）に掲げる区域

２ 法第五条の二第一項の厚生労働省令で定める経験は、臨床研修等修了医師が、同項に規定する医師の確保を特に図るべき区域（以下「医師少数区域等」という。）に所在する病院又は診療所（以下この条及び第七条の二において「医師少数区域等所在病院等」という。）において、一年以上の期間診療に従事し、かつ、当該病院等において次に掲げる全ての業務を行つた経験とする。 一個々の患者に対し、その生活状況を考慮し、幅広い病態について継続的な診療及び保健指導を行う業務 二他の病院等との連携及び患者が住み慣れた地域で日常生活を営むことができるよう支援するための保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との連携に関する業務 三地域住民に対する健康診査、保健指導その他の地域保健に関する業務

３ 医療法施行令（昭和二十三年政令第三百二十六号。以下「令」という。）第一条に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一医師の確保を特に図るべき区域において行つた医療の提供に関する業務（前項各号に掲げる全ての業務を含むものとする。）の内容 二前号に掲げる業務を行つた期間 三第一号に掲げる業務を行つた医師少数区域等所在病院等の名称及び所在地 四第一号に掲げる業務を行うこととなつた理由 五第一号に掲げる業務を行つた医師少数区域等所在病院等の勤務環境 六第二号の期間及び当該期間の前後における勤務地その他の勤務の状況 七前各号に掲げる事項のほか、法第五条の二第一項の認定をするために必要な事項

法第六条の三第一項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

２ 法第六条の三第一項の規定により、病院、診療所又は助産所（第六章を除き、以下「病院等」という。）の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。

法第六条の三第二項の規定により、病院等の管理者が当該病院等の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報とする。

２ 前項の報告は、前条第一項の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

病院等の管理者は、法第六条の三第三項の規定により、同条第一項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法（以下この章、第二章並びに第五章第三節及び第四節において「電磁的方法」という。）であつて次項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示さなければならない。

２ 法第六条の三第三項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。 一電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるものイ電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法ロ病院等の管理者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法ハ病院等の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された別表第一に掲げる事項を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法 二磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の事項を確実に記憶しておくことができるもの（以下「磁気ディスク等」という。）をもつて調製するファイルに別表第一に掲げる事項を記録したものを交付する方法

都道府県知事は、法第六条の三第五項の規定により、同条第一項及び第二項の規定により報告された事項について、電磁的方法を利用して自ら及び厚生労働大臣が同一の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法その他の適切な方法により報告するとともに、医療を受ける者が病院等の選択に必要な情報を容易に抽出し、適切に比較した上で病院等を選択することを支援するため、病院等に関する情報を容易に検索することができる機能を有するインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。

患者の診療を担当する医師又は歯科医師は、法第六条の四第一項の規定により、入院した日から起算して七日以内に同項に規定する書面（以下「入院診療計画書」という。）を作成し、当該患者又はその家族に対し当該書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

法第六条の四第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一患者が短期間で退院することが見込まれる場合 二当該書面を交付することにより、当該患者の適切な診療に支障を及ぼすおそれがある場合 三当該書面を交付することにより、人の生命、身体又は財産に危険を生じさせるおそれがある場合

法第六条の四第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一推定される入院期間 二病院又は診療所の管理者が患者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項

病院又は診療所の管理者は、法第六条の四第二項の規定により、入院診療計画書の交付に代えて、当該計画書に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、患者又はその家族に対し、その用いる電磁的方法の種類及びファイルへの記録の方式を示し、承諾を得なければならない。

２ 病院又は診療所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、患者又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該患者又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

３ 法第六条の四第二項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のとおりとする。 一電子情報処理組織を利用する方法のうちイ、ロ又はハに掲げるものイ電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法ロ病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機と患者又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法ハ病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて患者又はその家族の閲覧に供し、当該患者又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法 二磁気ディスク等をもつて調製するファイルに入院診療計画書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

４ 前項各号に掲げる方法は、患者又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

法第六条の四の二に規定する厚生労働省令で定める場合は、同条に規定する病院又は診療所の管理者が当該病院又は診療所において、法第三十条の十八の四第一項に規定する継続的な医療を要する者（以下この条及び別表第八において単に「継続的な医療を要する者」という。）に対して在宅医療を提供する場合その他外来医療を提供する場合であつて、おおむね四月以上継続して医療を提供することが見込まれる場合とする。

２ 法第六条の四の二に規定する厚生労働省令で定める方法は、次のいずれかに掲げるものとする。 一法第六条の四の二に規定する病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機と継続的な医療を要する者又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法 二法第六条の四の二に規定する病院又は診療所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて継続的な医療を要する者又はその家族の閲覧に供し、当該継続的な医療を要する者又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法 三磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 四書面を交付する方法

３ 法第六条の四の二第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一継続的な医療を要する者に対して提供する医療に係る法第三十条の十八の四第一項第一号に規定する機能並びに同項第二号に規定する機能及び当該機能の確保に係る同項第三号に規定する事項 二病院又は診療所の管理者が継続的な医療を要する者への適切な医療の提供のために必要と判断する事項

妊婦又は産婦（以下この条から第一条の八の五まで及び第十五条の三において「妊婦等」という。）の助産を担当する助産師は、法第六条の四の三第一項の規定により、助産所の管理者（出張のみによつてその業務に従事する助産師にあつては当該助産師。次条及び第一条の八の五において同じ。）が当該妊婦等の助産を行うことを約したときに、当該妊婦等又はその家族に対し同項に規定する書面を交付して適切な説明を行わなければならない。

２ 法第六条の四の三第一項の規定による書面の交付には、当該書面に記載すべき事項を母子保健法（昭和四十年法律第百四十一号）第十六条第一項の規定により当該妊婦等に対し交付された母子健康手帳に記載する方法により提供することを含むものとする。

法第六条の四の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一緊急時の電話番号その他の連絡先 二助産所の管理者が妊婦等への適切な助産及び保健指導のために必要と判断する事項

助産所の管理者は、法第六条の四の三第二項の規定により、同条第一項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を電磁的方法であつて第三項に掲げるものにより提供するときは、あらかじめ、妊婦等又はその家族に対し、その用いる電磁的方法を示し、承諾を得なければならない。

２ 助産所の管理者は、前項の規定による承諾を得た後に、妊婦等又はその家族から電磁的方法による提供を受けない旨の申出があつたときは、当該方法による提供を行つてはならない。ただし、当該妊婦等又はその家族が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

３ 法第六条の四の三第二項に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次のとおりとする。 一電子情報処理組織を利用する方法のうちイ又はロに掲げるものイ助産所の管理者の使用に係る電子計算機と妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法ロ助産所の管理者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された事項を電気通信回線を通じて妊婦等又はその家族の閲覧に供し、当該妊婦等又はその家族の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法 二磁気ディスク等をもつて調製するファイルに法第六条の四の三第一項に規定する書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

４ 前項各号に掲げる方法は、妊婦等又はその家族がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

法第六条の五第二項第四号及び第六条の七第二項第四号の規定による広告の内容及び方法の基準は、次のとおりとする。 一患者その他の者（次号及び次条において「患者等」という。）の主観又は伝聞に基づく、治療等の内容又は効果に関する体験談の広告をしてはならないこと。 二治療等の内容又は効果について、患者等を誤認させるおそれがある治療等の前又は後の写真等の広告をしてはならないこと。

法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる要件の全てを満たす場合とする。ただし、第三号及び第四号に掲げる要件については、自由診療（高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第七条第一項に規定する医療保険各法及び同法に基づく療養の給付等並びに療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令（昭和五十一年厚生省令第三十六号）第一条第一項に規定する公費負担医療に係る給付の対象とならない検査、手術その他の治療をいう。以下同じ。）について情報を提供する場合に限る。 一医療に関する適切な選択に資する情報であつて患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること。 二表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること。 三自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること。 四自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること。

令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科又は外科と同号ハ（１）から（４）までに定める事項とを組み合わせるに当たつては、当該事項又は当該事項のうち異なる複数の区分に属する事項とを組み合わせることができる。この場合において、同一の区分に属する事項同士を組み合わせることはできない。

２ 前項の規定は、令第三条の二第一項第一号ニ（２）の規定により同号ニ（１）に掲げる診療科名と同号ハ（１）から（４）までに定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

令第三条の二第一項第一号ハ（１）に規定する厚生労働省令で定める人体の部位、器官、臓器若しくは組織又はこれら人体の器官、臓器若しくは組織の果たす機能は、頭部、頸けい部、気管、気管支、肺、食道、胃腸、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆のう、膵すい臓、心臓、脳又は脂質代謝とする。

２ 令第三条の二第一項第一号ハ（２）に規定する厚生労働省令で定める患者の性別又は年齢を示す名称は、周産期、新生児、児童、思春期、老年又は高齢者とする。

３ 令第三条の二第一項第一号ハ（３）に規定する厚生労働省令で定める医学的処置は、漢方、化学療法、人工透析、臓器移植、骨髄移植、内視鏡、不妊治療、緩和ケア又はペインクリニツクとする。

４ 令第三条の二第一項第一号ハ（４）に規定する厚生労働省令で定める疾病又は病態は、性感染症又はがんとする。

令第三条の二第一項第一号ハに規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

２ 令第三条の二第一項第一号ニ（２）に規定する厚生労働省令で定める不合理な組み合わせとなる名称は、次の表の上欄に掲げる診療科名の区分に応じてそれぞれ同表の下欄に定める事項とを組み合わせたものとする。

第一条の九の二の二第一項の規定は、令第三条の二第一項第二号ロの規定により歯科と同号ロ（１）及び（２）に定める事項とを組み合わせる場合について準用する。

法第六条の六第一項の規定による診療科名として麻酔科（麻酔の実施に係る診療科名をいう。以下同じ。）につき同項の許可を受けようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一申請者の氏名、住所、生年月日、略歴、医籍の登録番号及び医籍の登録年月日 二申請者の従事先の名称、診療科名及び役職又は地位 三次に掲げる麻酔の実施に係る業務（以下「麻酔業務」という。）に関する経歴イ麻酔業務を行つた期間ロ麻酔を実施した症例数ハ麻酔業務を行つた施設名ニ麻酔の実施に関して十分な指導を行うことのできる医師（以下「麻酔指導医」という。）の氏名

２ 厚生労働大臣は、前項の申請書の提出があつた場合において、当該医師が次の各号のいずれかの基準を満たしていると認めるときは、法第六条の六第一項の許可を与えるものとする。 一医師免許を受けた後、麻酔の実施に関して十分な修練（麻酔指導医の実地の指導の下に専ら麻酔の実施に関する医業を行うことをいう。以下同じ。）を行うことのできる病院又は診療所において、二年以上修練をしたこと。 二医師免許を受けた後、二年以上麻酔の業務に従事し、かつ、麻酔の実施を主に担当する医師として気管への挿管による全身麻酔を三百症例以上実施した経験を有していること。

３ 厚生労働大臣は、前項の許可を与えるのに必要と認めるときには、当該医師に対し、当該医師が麻酔を実施した患者に関し、次の各号に掲げる書類の提出を求めることができる。 一麻酔記録 二手術記録 三その他必要な書類

４ 前項第一号の麻酔記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一麻酔を実施した医師の氏名 二手術を行つた医師の氏名 三患者の氏名等麻酔記録をそれぞれ識別できる情報 四麻酔を実施した日 五麻酔の実施を開始した時刻及び終了した時刻 六麻酔の方法 七行つた手術の術式 八麻酔に使用した薬剤の名称及び量 九血圧その他の患者の身体状況に関する記録

５ 第三項第二号の手術記録には、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一手術を行つた医師の氏名 二患者の氏名等手術記録をそれぞれ識別できる情報 三手術を行つた日 四手術を開始した時刻及び終了した時刻 五行つた手術の術式 六病名

６ 法第六条の六第一項の規定による診療科として麻酔科につき同項の許可を受けようとする医師は、第一項の申請書の提出に当たつて必要な場合には、当該医師が現に従事し、又は過去に従事していた病院又は診療所に対し、第三項各号に掲げる書類の提供を求めることができる。

法第六条の七の二の厚生労働省令で定める場合は、オンライン診療受診施設が医療を提供するものではない旨を、医療を受ける者が理解できる方法により明示した上で、次に掲げる事項の広告をする場合とする。 一オンライン診療受診施設の名称、電話番号及び所在の場所を表示する事項並びにオンライン診療受診施設の設置者の氏名（設置者が法人である場合にあつては、当該法人の名称並びに第九条の六の十七第二項の管理及び運営を行う責任者の氏名） 二オンライン診療受診施設における施設、設備又は従業者に関する事項 三オンライン診療受診施設の営業日若しくは営業時間又は予約による実施の有無、第九条の六の十七の規定に基づき実施する措置その他のオンライン診療受診施設の管理又は運営に関する事項 四前三号に掲げるもののほか、医療を受ける者による医療に関する適切な選択が阻害されるおそれが少ない事項

法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡又は死産は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。 一病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの 二病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの 三病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの

２ 法第六条の十第一項の規定による医療事故調査・支援センターへの報告は次のいずれかの方法により行うものとする。 一書面を提出する方法 二医療事故調査・支援センターの使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法

３ 法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先 二医療事故（法第六条の十第一項に規定する医療事故をいう。以下同じ。）に係る医療の提供を受けた者に関する性別、年齢その他の情報 三医療事故調査（法第六条の十一第一項に規定する医療事故調査をいう。以下同じ。）の実施計画の概要 四前各号に掲げるもののほか、当該医療事故に関し管理者が必要と認めた情報

４ 病院等の管理者は、法第六条の十第一項の規定による報告を適切に行うため、当該病院等における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保するものとする。

法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める者は、当該医療事故に係る死産した胎児の祖父母とする。

２ 法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一医療事故が発生した日時、場所及びその状況 二医療事故調査の実施計画の概要 三医療事故調査に関する制度の概要 四医療事故調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断（磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。次条第五号において同じ。）を行う必要がある場合には、その同意の取得に関する事項

病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定により医療事故調査を行うに当たつては、次に掲げる事項について、当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し、それらの事項に関し、当該医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及び整理を行うものとする。 一診療録その他の診療に関する記録の確認 二当該医療事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴取 三前号に規定する者以外の関係者からの事情の聴取 四当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖 五当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像診断 六当該医療事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器、設備その他の物の確認 七当該医療事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液又は尿その他の物についての検査

２ 病院等の管理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む。次項において同じ。）ができないように加工した報告書を提出しなければならない。 一当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名 二病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先 三当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報 四医療事故調査の項目、手法及び結果

３ 法第六条の十一第五項の厚生労働省令で定める事項は、前項各号に掲げる事項（当該医療事故に係る医療従事者等の識別ができないようにしたものに限る。）とする。

法第六条の十一第二項に規定する医療事故調査等支援団体（以下この条において「支援団体」という。）は、法第六条の十一第三項の規定による支援（以下この条において単に「支援」という。）を行うに当たり必要な対策を推進するため、共同で協議会（以下この条において単に「協議会」という。）を組織することができる。

２ 協議会は、前項の目的を達するため、病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査の状況並びに支援団体が行う支援の状況の情報の共有及び必要な意見の交換を行うものとする。

３ 協議会は、前項の情報の共有及び意見の交換の結果に基づき、次に掲げる事項を行うものとする。 一病院等の管理者が行う法第六条の十第一項の報告及び医療事故調査並びに支援団体が行う支援の円滑な実施のための研修の実施 二病院等の管理者に対する支援団体の紹介

病院等の管理者は、法第六条の十二の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない（ただし、第二号及び第五号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）。 一医療に係る安全管理のための指針を整備すること。 二医療に係る安全管理のための委員会（以下「医療安全管理委員会」という。）を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。イ当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析ロイの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知ハロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し 三医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。 四医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。 五当該病院等における医療に係る安全管理について、知識を備え、かつ、責任をもつて業務を行う者（以下「医療安全管理者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。イ医療安全管理委員会が実施する医療に係る安全管理のための業務の支援ロ第三号の職員研修の全部又は一部の実施（当該病院等の管理者が指示した場合に限る。）ハ前号の方策を円滑に実施するために必要な業務の実施 六当該病院等における医療に係る安全管理に関する記録を整備すること。

２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない（ただし、第三号の二にあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第四号にあつては特定機能病院及び臨床研究中核病院（以下「特定機能病院等」という。）以外の病院に限る。）。 一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの（ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）イ院内感染対策のための指針の策定ロ院内感染対策のための委員会の開催ハ従業者に対する院内感染対策のための研修の実施ニ当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施 二医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理（以下「安全使用」という。）のための責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。イ従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施ロ医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。）ハ医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用（以下「未承認等の医薬品の使用」という。）の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施（１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品であつて、同項又は医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認を受けていないものの使用（２）医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（２）において同じ。）を受けている医薬品の使用（当該承認に係る用法、用量、効能又は効果（以下この（２）において「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限り、（３）に該当する場合を除く。）（３）禁忌に該当する医薬品の使用 三医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。イ従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施ロ医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）ハ医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施（１）医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものの使用（２）医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十三項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（２）において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下この（２）において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この（２）において同じ。）が行われている医療機器の使用（当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能（以下この（２）において「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限り、（３）に該当する場合を除く。）（３）禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用 三の二診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「安全利用」という。）のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。イ診療用放射線の安全利用のための指針の策定ロ放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施ハ次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施（１）厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器（２）第二十四条第七号の二に規定する診療用放射性同位元素使用器具（３）第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（４）第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素 四高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。 一一般社団法人又は一般財団法人 二前号に掲げる者のほか、法第六条の十三第一項各号に規定する医療安全支援センターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が認めた者

病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が法第六条の十三第一項第一号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めなければならない。

法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査・支援センターの指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一名称及び住所並びに代表者の氏名 二調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地 三調査等業務を開始しようとする年月日

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一定款又は寄附行為及び登記事項証明書 二申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類 三役員の氏名及び経歴を記載した書類 四調査等業務の実施に関する計画 五調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類

次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の十五第一項の指定を受けることができない。 一法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者 二法第六条の二十六第一項の規定により法第六条の十五第一項の指定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 三役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者

厚生労働大臣は、法第六条の十五第一項の指定の申請があつた場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の指定をしてはならない。 一営利を目的とするものでないこと。 二調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること。 三調査等業務を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。 四調査等業務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。 五調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。 六調査等業務以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと。 七役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。 八調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。 九前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。 十公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること。

法第六条の十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一調査等業務を行う時間及び休日に関する事項 二調査等業務を行う事務所に関する事項 三調査等業務の実施方法に関する事項 四医療事故調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事項 五調査等業務に関する秘密の保持に関する事項 六調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項 七前各号に掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項

医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

２ 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一変更の内容 二変更しようとする年月日 三変更の理由

医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項前段の規定により事業計画書及び収支予算書の認可を受けようとするときは、毎事業年度開始の一月前までに（法第六条の十五第一項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく）、申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

２ 医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第一項後段の規定により事業計画書又は収支予算書の変更の認可を受けようとするときは、あらかじめ、変更の内容及び理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九第二項の事業報告書及び収支決算書を毎事業年度終了後三月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十の規定により許可を受けようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一休止又は廃止しようとする調査等業務の範囲 二休止又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合はその期間 三休止又は廃止の理由

医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十三の規定により、次項に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

２ 法第六条の二十三の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一法第六条の十一第四項の規定により病院等の管理者から医療事故調査の結果の報告を受けた年月日 二前号の報告に係る医療事故の概要 三第一号の報告に係る法第六条の十六第一項第一号の規定による整理及び分析結果の概要

法第七条第一項の規定によつて病院又は診療所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を開設地の都道府県知事（診療所又は助産所にあつては、その開設地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の規定に基づく政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。第三項及び第四項、第二条、第三条、第四条から第五条の二まで、第七条から第九条まで並びに第二十三条において同じ。）に提出しなければならない。ただし、病院若しくは診療所の開設者が当該病院若しくは診療所を譲渡し、又は病院若しくは診療所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該病院若しくは診療所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第九号から第十三号までに掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地）並びに開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であるときはその旨（臨床研修修了登録証（開設者が医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号）第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はそれらの写しを添付すること。） 二名称 三開設の場所 四診療を行おうとする科目 五開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師以外の者であるときは開設の目的及び維持の方法 六開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて現に病院若しくは診療所を開設若しくは管理し、又は病院若しくは診療所に勤務するものであるときはその旨 七開設者が臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師であつて、同時に二以上の病院又は診療所を開設しようとするものであるときはその旨 八医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の定員 九敷地の面積及び平面図 十敷地周囲の見取図 十一建物の構造概要及び平面図（各室の用途を示し、精神病室、感染症病室、結核病室又は療養病床に係る病室があるときは、これを明示すること。） 十二病院については、法第二十一条第一項第二号から第八号まで及び第十号に掲げる施設の有無及び構造設備の概要 十二の二療養病床を有する病院については、法第二十一条第一項第十一号及び第十二号に掲げる施設の構造設備の概要 十三歯科医業を行う病院又は診療所であつて、歯科技工室を設けようとするときは、その構造設備の概要 十四病院又は病室のある診療所については、病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数 十五開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例 十六開設の予定年月 十七開設者が法第三十条の十八の六第一項の指定を受けた区域（以下「外来医師過多区域」という。）において、診療所（医業を行う場所であつて、患者を入院させるための施設を有しないものに限る。第三十条の三十三の二十の二第五項及び第七項から第九項までにおいて同じ。）を開設しようとするもの（同条第五項第二号又は第三号に規定する場合に該当する者であつて、法第三十条の十八の六第三項の届出を行わないことについてやむを得ない事情があると当該診療所の開設地の都道府県知事が認めた者を除く。）であるときは、同項の届出、同条第四項の協議の場における協議及び同条第六項の規定による要請に係る事項

２ 法第七条第一項の規定によつて病院開設の許可を受けようとする者であつて当該病院の汚水（河川法施行令（昭和四十年政令第十四号）第十六条の五第一項に規定する汚水をいう。以下同じ。）を水質汚濁防止法（昭和四十五年法律第百三十八号）第二条第一項に規定する公共用水域に排出しようとするものは、次に掲げる事項を記載した書類を前項の申請書に添付しなければならない。 一汚水を排出しようとする公共用水域の種類及び名称 二汚水を排出しようとする場所 三汚水の排出の方法 四排出しようとする汚水の量 五排出しようとする汚水の水質 六排出しようとする汚水の処理の方法 七汚水排出経路概要図（汚水処理系統を含む。）

３ 病院を開設した者又は臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で診療所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、第一項第五号、第八号、第九号及び第十一号から第十四号までに掲げる事項とする。ただし、同項第十四号に掲げる事項を変更しようとする場合において、病室の病床数を減少させようとするときは、許可を受けることを要しない。

４ 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号、第四号、第六号、第十四号及び第十五号に掲げる事項（同項第十四号に掲げる事項については、前項ただし書に規定するときに係るものに限る。）並びに第二項各号に掲げる事項（病院に係るものに限る。）とする。

５ 法第七条第三項の規定によつて病床の設置の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項（当該許可の申請が一般病床のみに係るものである場合においては、第三号に掲げる事項に限る。）を記載した申請書を当該診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一医師、看護師その他の従業者の定員 二法第二十一条第二項第二号及び第三号に掲げる施設の構造設備の概要 三病床数及び病床の種別ごとの病床数並びに各病室の病床数

６ 診療所に病床を設置した者が、法第七条第三項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項各号に掲げる事項（当該許可により当該診療所に一般病床のみを有することとなる場合においては、第三号に掲げる事項に限る。）とする。

７ 法第七条第三項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。ただし、第五号に掲げる場合にあつては、同号に規定する医療の提供を行う期間（六月以内の期間に限る。）に係る場合に限る。 一都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、法第三十条の七第二項第二号に掲げる医療の提供の推進のために必要な診療所その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。）の構築のために必要な診療所として認めるものに療養病床又は一般病床（以下この条において「療養病床等」という。）を設けようとするとき。 二都道府県知事が、都道府県医療審議会の意見を聴いて、へき地の医療、小児医療、周産期医療、救急医療その他の地域において良質かつ適切な医療が提供されるために必要な診療所として認めるものに療養病床等を設けようとするとき。 三前二号に規定する診療所に療養病床等を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床等の病床数を増加させようとするとき（次号に掲げる場合を除く。）。 四診療所に療養病床等を設置した者が、第五項第三号に掲げる事項を変更しようとする場合において、療養病床等の病床数を減少させようとするとき又は療養病床等に係る病室の病床数を変更しようとするとき。 五都道府県の区域内において診療所を開設した者が、新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において医療の提供を行うことを目的として、診療所に病床を設けようとするとき、又は診療所の病床数、病床の種別その他第五項各号に掲げる事項を変更しようとするとき。

８ 前項第一号又は第二号に掲げる場合に該当し、診療所に療養病床等を設けた者が、令第三条の三の規定により、都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号）に掲げる事項とする。

９ 第七項第三号又は第四号に掲げる場合に該当し、療養病床等の病床数又は療養病床等に係る病室の病床数を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号）に掲げる事項とする。

１０ 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所に病床を設けた者が、令第三条の三の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号（当該病床が一般病床のみの場合にあつては、同項第三号）に掲げる事項とする。

１１ 第七項第五号に掲げる場合に該当し、診療所の病床数、病床の種別の変更その他第五項各号に掲げる事項を変更した者が、令第四条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第五項各号に掲げる事項とする。

１２ 法第七条第五項の厚生労働省令で定める条件は、当該申請に係る病床において、法第三十条の十三第一項に規定する病床の機能区分（以下「病床の機能区分」という。）のうち、当該申請に係る病院又は診療所の所在地を含む構想区域（法第三十条の四第一項の規定により所在地の都道府県が定める医療計画（以下単に「医療計画」という。）において定める同条第二項第七号に規定する構想区域をいう。以下同じ。）における病床の機能区分に応じた既存の病床数が、医療計画において定める当該構想区域における同号イに規定する将来の病床数の必要量（第三十条の二十八の三において「将来の病床数の必要量」という。）に達していないものに係る医療を提供することとする。

１３ 法第七条第六項の厚生労働省令で定める条件は、法第三十条の四第十項の政令で定める事情がなくなつたと認められる場合若しくは同条第十一項の厚生労働省令で定める病床において当該病床に係る業務が行われなくなつた場合又は法第三十条の三第一項に規定する医療提供体制（以下「医療提供体制」という。）の確保のために必要と認められる限度において都道府県知事が定める期限を経過した場合には、当該許可に係る病院又は診療所の所在地を含む地域（当該許可に係る病床（以下この項において「特例許可病床」という。）が療養病床等のみである場合は医療計画において定める法第三十条の四第二項第十四号に規定する区域とし、特例許可病床が精神病床、感染症病床又は結核病床（以下この項において「精神病床等」という。）のみである場合は当該都道府県の区域とし、特例許可病床が療養病床等及び精神病床等である場合は同号に規定する区域及び当該都道府県の区域とする。）における病院又は診療所の病床の当該許可に係る病床の種別に応じた数（特例許可病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床の数）のうち、同条第八項の厚生労働省令で定める基準に従い医療計画において定めるその地域の当該許可に係る病床の種別に応じた基準病床数（特例許可病床が療養病床等のみである場合は、その地域における療養病床及び一般病床に係る基準病床数）を超えている病床数の範囲内で特例許可病床の数を削減することを内容とする許可の変更のための措置をとることとする。

法第七条第一項の規定によつて助産所開設の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、開設地の都道府県知事に提出しなければならない。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続若しくは合併があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人若しくは合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人は、第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の記載を省略することができる。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときはその名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三開設の場所 四助産師その他の従業者の定員 五敷地の面積及び平面図 六建物の構造概要及び平面図（各室の用途を示し、妊婦、産婦又はじよく婦を入所させる室についてはその定員を明示すること。） 七開設者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例 八開設の予定年月

２ 助産師（保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第三項の規定による登録を受けた者に限る。）でない者で助産所を開設したものが、法第七条第二項の規定により都道府県知事の許可を受けなければならない事項は、前項第四号から第六号までに掲げる事項とする。

３ 前項の者が、令第四条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、第一項第一号、第二号及び第七号に掲げる事項とする。

法第七条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、当該構想区域において病院の開設又は病院の病床数の増加が必要である理由及び同項の申請に係る病床の機能の予定の具体的な内容とする。

２ 法第七条の三第四項の厚生労働省令で定めるときは、次のとおりとする。 一法第七条の三第二項の協議の場における協議が調わないとき。 二法第七条の三第二項の規定により都道府県知事から求めがあつた申請者が同項の協議の場に参加しないことその他の理由により当該協議の場における協議を行うことが困難であると認められるとき。

病院、診療所又は助産所の開設の許可を受けた者が、令第四条の二第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。 一開設の年月日 二管理者の住所及び氏名（臨床研修修了登録証若しくは免許証を提示し、又はそれらの写しを添付すること。） 三診療に従事する医師若しくは歯科医師の氏名（免許証を提示し、又はその写しを添付すること。）、担当診療科名、診療日及び診療時間又は業務に従事する助産師の氏名（免許証を提示し、又はその写しを添付すること。）、勤務の日及び勤務時間 四薬剤師が勤務するときは、その氏名 五病院又は診療所については、その勤務する医師又は歯科医師がオンライン診療を行うときはその旨 六分娩べんを取り扱う助産所については、第十五条の二第一項の医師（以下「嘱託医師」という。）の住所及び氏名（当該医師に嘱託した旨の書類を添付すること。）又は同条第二項の病院又は診療所の住所及び名称（当該病院又は診療所が診療科名中に産科又は産婦人科を有する旨の書類及び当該病院又は診療所に対し、同項に規定する嘱託を行つた旨の書類を添付すること。）並びに同条第三項の嘱託する病院又は診療所の住所及び名称（当該病院又は診療所に嘱託した旨の書類を添付すること。）

２ 令第四条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項第五号及び第六号に掲げる事項とする。

特定機能病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の三第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の二第二号に掲げる施設及び第二十二条の四に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の三第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。

２ 厚生労働大臣は、特定機能病院から第六条の三第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

臨床研究中核病院に係る令第四条の三に規定する厚生労働省令で定める事項は、第六条の五の二第一項第一号から第五号までに掲げる事項並びに法第二十二条の三第二号に掲げる施設及び第二十二条の八に掲げる施設の構造設備とする。ただし、国の開設する病院にあつては、第六条の五の二第一項第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げる事項を除く。

２ 厚生労働大臣は、臨床研究中核病院から第六条の五の二第一項第二号及び第三号に掲げる事項の変更に係る令第四条の三の届出があつたときは、当該変更に係る事項を公示しなければならない。

診療所を開設した臨床研修等修了医師又は臨床研修等修了歯科医師が、法第八条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、診療所の開設者が当該診療所を譲渡し、又は診療所の開設者について相続があつたときは、当該診療所を譲り受けた者又は相続人は、第一条の十四第一項第九号、第十一号及び第十三号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。 一開設者の住所及び氏名（臨床研修修了登録証（開設者が医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令又は歯科医師法第七条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者である場合にあつては、臨床研修修了登録証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はそれらの写しを添付すること。） 二第一条の十四第一項第二号から第四号まで、第六号から第九号まで、第十一号、第十三号、第十四号及び第十七号に掲げる事項 三第三条第一項第一号から第五号までに掲げる事項

助産所を開設した助産師が、法第八条第一項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、助産所の開設者が当該助産所を譲渡し、又は助産所の開設者について相続があつたときは、当該助産所を譲り受けた者又は相続人は、第二条第一項第五号及び第六号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。 一開設者の住所及び氏名（免許証（開設者が保健師助産師看護師法第十五条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、免許証及び再教育研修修了登録証）を提示し、又はその写しを添付すること。） 二第二条第一項第二号から第六号までに掲げる事項 三開設者が現に助産所を開設若しくは管理し、又は病院、診療所若しくは助産所に勤務する者であるときはその旨 四同時に二以上の助産所を開設しようとする者であるときはその旨 五第三条第一項第一号から第三号まで及び第六号に掲げる事項

オンライン診療受診施設の設置者が、法第八条第二項の規定により都道府県知事に届け出なければならない事項は、次のとおりとする。ただし、オンライン診療受診施設の設置者が当該オンライン診療受診施設を譲渡し、又はオンライン診療受診施設の設置者について相続若しくは合併があつたときは、当該オンライン診療受診施設を譲り受けた者又は相続人若しくは合併により設立された法人は、第四号及び第五号に掲げる事項のうち変更がない事項の届出を省略することができる。 一設置者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三設置の場所 四敷地の面積及び平面図 五建物の構造概要及び平面図 六設置者が法人であるときは、定款、寄附行為又は条例 七設置の年月日

法第四条第一項の規定により地域医療支援病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、病院所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三所在の場所 四病床数 五法第二十二条第一号及び第四号から第八号までに掲げる施設及び第二十二条に掲げる施設の構造設備

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一他の病院又は診療所から紹介された患者（以下「紹介患者」という。）に対し医療を提供する体制が整備されていることを証する書類 二当該病院において、共同利用（病院の建物の全部若しくは一部、設備、器械又は器具を当該病院に勤務しない医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の診療、研究又は研修のために利用させることをいう。以下同じ。）のための体制が整備されていることを証する書類 三救急医療を提供する能力を有することを証する書類 四地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修を行わせる能力を有することを証する書類 五診療に関する諸記録の管理方法に関する書類 六病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類 七診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 八病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 九第九条の十九第一項第一号に規定する委員会の委員の就任承諾書及び履歴書

法第四条第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める数は二百とする。ただし、都道府県知事が、地域における医療の確保のために必要であると認めたときは、この限りでない。

法第四条の二第一項の規定により特定機能病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三所在の場所 四診療科名 五病床数 六医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数 七管理者の医療に係る安全管理の業務の経験 八前年度の平均の入院患者、外来患者及び調剤の数 九歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の前年度の平均の入院患者及び外来患者の数 十法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の二第二号に掲げる施設並びに第二十二条の四に掲げる施設の構造設備 十一第九条の二十第一項第六号イに規定する紹介率の前年度の平均値 十二第九条の二十第一項第七号イに規定する逆紹介率の前年度の平均値 十三第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一高度の医療を提供する能力を有することを証する書類 二高度の医療技術の開発及び評価を行う能力を有することを証する書類 三高度の医療に関する研修を行わせる能力を有することを証する書類 四診療に関する諸記録の管理方法に関する書類 五病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類 六診療に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 七病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 八建物の平面図 九法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類 十法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する書類 十一法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する書類 十二法第十九条の二第二号の規定に基づく監査委員会を設置していることを証する書類 十三法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制に関する書類 十四前項第十一号の値が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるための具体的な年次計画 十五前項第十二号の値が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるための具体的な年次計画 十六第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保していること、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号の二まで及び第十五条の四第四号に掲げる事項を行つていることを証する書類

３ 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第三十五条の四第一項に規定する中長期目標又は国立健康危機管理研究機構法（令和五年法律第四十六号）第二十七条第一項に規定する中期目標に基づき運営され、もつて公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第十四号中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第十五号中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。

４ 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

５ 厚生労働大臣は、法第四条の二第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

特定機能病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科又は産科及び婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科並びに救急科（令第三条の二第一項第一号ハ又はニ（２）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）、同号ハの規定による脳神経外科、整形外科、歯科（同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名（同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。）を含むほか、リハビリテーションを行う診療科、病理診断を行う診療科、臨床検査を行う診療科、形成外科を行う診療科及び総合的な診療を行う診療科を有するものとする。

２ 内科又は外科において専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科（令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。）、外科（同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。）」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称（当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。）」とする。

３ 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。 一前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科 二前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

４ 前条第三項に規定する特定機能病院に関する第一項の規定の適用については、同項中「その診療科名中に内科」とあるのは「内科」とし、「泌尿器科、産婦人科又は産科及び婦人科」とあるのは「泌尿器科」とし、「並びに救急科」とあるのは「、救急科及び産婦人科、産科又は婦人科」とし、「）並びに」とあるのは「）、」とし、「を含むほか、」とあるのは「の診療科並びに」とし、「を有する」とあるのは「のうち十三以上の診療科を有する」とする。

５ 第一項の規定にかかわらず、歯科医師を有する特定機能病院又は他の病院若しくは診療所との密接な連携により歯科医療を提供する体制が整備されている特定機能病院については、その診療科名中に歯科を含まないことができる。

法第四条の二第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。

法第四条の三第一項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三所在の場所 四診療科名 五病床数 六医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 七管理者の医療に係る安全管理の業務の経験 八法第二十二条第四号から第八号まで及び法第二十二条の三第二号に掲げる施設並びに第二十二条の八に掲げる施設の構造設備 九第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一特定臨床研究（法第四条の三第一項第一号に規定する特定臨床研究をいう。以下この条、第九条の二の三、第九条の二十四、第九条の二十五及び第二十二条の七において同じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類 二他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類 三他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類 四特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類 五診療及び臨床研究に関する諸記録の管理方法に関する書類 六病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類 七建物の平面図 八第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保していることを証する書類

３ 厚生労働大臣は、第一項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

４ 厚生労働大臣は、法第四条の三第一項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。

法第四条の三第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当することとする。 一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）に適合する治験（医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験をいう。）であること 二臨床研究法の規定に基づいて実施する同法第二条第一項に規定する臨床研究であること

臨床研究中核病院は、その診療科名中に内科、外科、精神科、小児科、皮膚科、泌尿器科、産婦人科、産科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、放射線科及び救急科（令第三条の二第一項第一号ハ又はニ（２）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）、同号ハの規定による脳神経外科及び整形外科、歯科（同項第二号ロの規定により歯科と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）並びに法第六条の六第一項の規定による診療科名（同項の規定により厚生労働大臣の許可を受けた診療科名に限る。）のうち十以上の診療科名を含むものとする。

２ 内科又は外科において専門的な臨床研究を実施する臨床研究中核病院に関する前項の規定の適用については、同項中「内科、外科」とあるのは「内科（令第三条の二第一項第一号ハの規定により内科と呼吸器、消化器、循環器、腎臓、神経、血液、内分泌、代謝、感染症又はアレルギー疾患とを組み合わせた名称の全ての診療科及びリウマチ科を含む。）、外科（同号ハの規定により外科と呼吸器、消化器、乳腺、心臓、血管、内分泌又は小児とを組み合わせた名称の全ての診療科を含む。）」と、「診療科名と組み合わせた名称」とあるのは「診療科名と組み合わせた名称（当該内科又は外科と組み合わせた名称を除く。）」とする。

３ 前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合には、その診療科名中に当該各号に定める診療科を含まないことができる。 一前項の規定により読み替えて適用される内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科に係る医療を他の当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該内科と組み合わせた名称の診療科又はリウマチ科 二前項の規定により読み替えて適用される外科と組み合わせた名称の診療科に係る医療を他の当該外科と組み合わせた名称の診療科その他の診療科で提供する場合当該医療に係る当該外科と組み合わせた名称の診療科

法第四条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める数は四百とする。

法第十八条の厚生労働省令で定める基準は、病院又は医師が常時三人以上勤務する診療所に専属の薬剤師を置くこととする。

病院又は診療所の開設者が、法第十八条ただし書の規定による許可を受けようとするときは、左に掲げる事項を記載した申請書を、病院又は診療所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一当該病院又は診療所の診療科名 二病院であるときは、病床数 三専属の薬剤師を置かない理由

法第十条第三項の厚生労働省令で定める病院は、次に掲げる病院とする。 一地域医療支援病院 二前号に掲げる病院以外の病院であつて、次に掲げる病院イ法第三十一条に規定する公的医療機関（第三十条の三十三の二十四及び第三十一条の二において単に「公的医療機関」という。）である病院ロ独立行政法人労働者健康安全機構の開設する病院ハ独立行政法人国立病院機構の開設する病院ニ独立行政法人地域医療機能推進機構の開設する病院

２ 法第十条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一地域における医療の確保のために当該病院を管理することが適当と認められる者（令和二年四月一日以降に臨床研修（医師法第十六条の二第一項に規定する臨床研修をいう。第九条の二十第一項第三号を除き、以下同じ。）を開始した医師以外の医師に限る。）に病院を管理させる場合 二医師少数区域等所在病院等のうち前項各号に掲げる病院を管理させる場合 三医師少数区域等における診療、医師少数区域等における臨床研修又は医師少数区域等所在病院等でない病院のうち臨床研修病院等（医師法第十六条の三第一項に規定する臨床研修病院等をいう。この号において同じ。）における臨床研修指導医（医師法第十六条の二第一項に規定する臨床研修に関する省令（平成十四年厚生労働省令第百五十八号）第四条第一項第十五号に規定する臨床研修指導医をいう。）としての業務その他の医師少数区域等所在病院等でない病院における医療従事者に対する指導に係る業務を合計して六月以上経験した者であつて、かつ、一年から当該診療の期間及び六月以内の期間に限り当該臨床研修又は当該指導に係る業務の期間の合計を除いた期間、病院又は診療所へ派遣されて行う診療、臨床研修病院等における医療従事者に対する指導その他の業務であつて病院等の管理者となるに当たり経験する必要のある業務として地域医療対策協議会において協議が調つたものに従事した者として、都道府県知事が認めるものに病院を管理させる場合 四前三号に掲げる場合のほか、前任の病院の管理者が不在となることが予期しなかつたものである場合であつて、法第五条の二第一項の認定を受けていない者に当該病院を管理させることについてやむを得ない事情があると当該病院の所在地の都道府県知事が認めるとき

特定機能病院の開設者は、法第十条の二第一項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。 一医療の安全の確保のために必要な資質及び能力 二組織管理能力等の当該病院を管理運営する上で必要な資質及び能力

法第十条の二第二項に規定する合議体は、次に掲げる要件を満たさなければならない。 一理事会その他の当該病院の意思決定を行う組織（以下「理事会等」という。）で委員を選定し、委員名簿及び委員の選定理由を公表すること。 二委員の数は五人以上とし、委員のうち複数の者は、当該病院と特別の関係がある者（次項各号に掲げる条件を満たす者をいう。）以外から選任すること。 三管理者の選考結果、選考過程及び選考理由を遅滞なく公表すること。

２ 法第十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める特別の関係がある者は次に掲げる条件を満たす者とする。 一過去十年以内に当該病院の開設者と雇用関係にあること。 二過去三年間において、一定額を超える寄付金又は契約金等を当該病院の開設者から受領していること。 三過去三年間において、一定額を超える寄付を当該開設者に対して行つていること。

病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第一項ただし書の規定による許可を受けようとするときは、その事由並びに管理者にしようとする者の住所及び氏名を記載した申請書に、管理者にしようとする者の臨床研修修了登録証若しくは医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は助産師免許証の写し若しくは助産婦名簿の謄本を添えて、病院、診療所又は助産所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第二項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一当該医師、歯科医師又は助産師が現に管理する病院、診療所又は助産所及び当該医師、歯科医師又は助産師に新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所の名称、所在の場所、診療科名、病床数及び従業者の定員 二当該医師、歯科医師又は助産師に、当該病院、診療所又は助産所を管理させようとする理由 三現に管理する病院、診療所又は助産所と、新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所との距離及び連絡に要する時間 四法第十二条第二項各号のうち該当する規定

２ 法第十二条第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。 一介護老人保健施設 二介護医療院 三養護老人ホーム 四特別養護老人ホーム 五軽費老人ホーム 六有料老人ホーム 七社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）第六十二条第一項に規定する社会福祉施設

３ 法第十二条第二項第五号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一病院又は診療所を管理する医師が、医師の確保を特に図るべき区域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた場合 二その他都道府県知事が適当と認めた場合

地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。 一紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績 二共同利用の実績 三救急医療の提供の実績 四地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績 五診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法 六診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績 七第九条の十九第一項第一号に規定する委員会の開催の実績 八患者相談の実績

２ 前項の報告書は、次に掲げる方法のいずれかにより、毎年十月五日までに都道府県知事に提出するものとする。 一電磁的方法を利用して当該提出をすべき地域医療支援病院の開設者及び都道府県知事が同一の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法 二書面の提出

３ 前項第一号の措置は、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に第一項の報告書に記載された事項を内容とする情報を記録する措置であつて、法第十二条の二第一項の規定により提出をすべき地域医療支援病院の開設者が、当該開設者及び都道府県知事が当該情報を記録し、かつ、当該情報を閲覧することができる方式に従つて行うものとする。

４ 第一項の報告書の提出は、前項の規定により当該開設者が厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体への記録をした時に都道府県知事に到達したものとみなす。

５ 都道府県知事は、法第十二条の二第二項の規定により、第一項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。

特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一高度の医療の提供の実績 二高度の医療技術の開発及び評価の実績 三高度の医療に関する研修の実績 四診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法 五診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績 六紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績 七医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数 八管理者の医療に係る安全管理の業務の経験 九入院患者、外来患者及び調剤の数 十歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔くう外科の入院患者及び外来患者の数 十一法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況 十二法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況 十三法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況 十四法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況 十五第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況 十六第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保、第七条の二の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号の二まで並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項の状況 十七収益及び費用の内容（診療科名に第六条の四第一項に規定する診療科名の全てを含み、同項に規定する診療科の全てを有する特定機能病院である場合に限る。）

２ 前項の報告書は、次に掲げる方法のいずれかにより、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 一電磁的方法を利用して当該提出をすべき特定機能病院の開設者、厚生労働大臣及び第五項の規定により当該報告書の写しの送付を受けるべき都道府県知事が同一の情報を閲覧することができる状態に置き、かつ、前項第十七号に掲げる事項については、当該都道府県知事が同一の情報を閲覧することができない状態に置く措置を講ずる方法 二書面の提出

３ 前項第一号の措置は、厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体に第一項の報告書に記載された事項を内容とする情報を記録する措置であつて、法第十二条の三第一項の規定により提出をすべき特定機能病院の開設者が、当該開設者及び厚生労働大臣が当該情報を記録し、かつ、当該開設者、厚生労働大臣及び第五項の規定により当該報告書の写しの送付を受けるべき都道府県知事が当該情報を閲覧することができる方式に従つて行うものとする。

４ 第一項の報告書の提出は、前項の規定により当該開設者が厚生労働大臣が管理する電気通信設備の記録媒体への記録をした時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。

５ 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書（同項第十七号に掲げる事項に係る記載を除く。）の写しを送付しなければならない。ただし、当該報告書が第二項第一号に掲げる方法により提出された場合は、当該送付が行われたものとみなす。

６ 前条第五項の規定は、法第十二条の三第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

臨床研究中核病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績 二他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績 三他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績 四特定臨床研究に関する研修の実績 五診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法 六医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 七管理者の医療に係る安全管理の業務の経験 八第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況 九第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制の確保の状況

２ 前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

３ 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。

４ 第九条の二第五項の規定は、法第十二条の四第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

令第四条の七の規定による届出は、次に掲げる方法のいずれかにより行わなければならない。 一書面の提出 二電磁的方法による提出

令第四条の七に規定する厚生労働省令で定める附属明細書は、直近の会計年度に係る貸借対照表の負債の部に計上した額の合計額が五十億円以上又は直近の会計年度に係る損益計算書の事業収益の部に計上した額の合計額が七十億円以上である一般社団法人（公益社団法人を除く。）について、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律（平成十八年法律第四十八号）第百二十三条第二項の規定により作成された附属明細書とする。

病院又は診療所の管理者は、法第十四条の二第一項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該病院又は診療所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

法第十四条の二第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、建物の内部に関する案内（病院の場合に限る。）とする。

助産所の管理者は、法第十四条の二第二項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該助産所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

法第十四条の二第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該助産所の嘱託医師の氏名又は第十五条の二第二項の病院若しくは診療所の名称（同項の医師が担当する診療科名を併せて提示すること。）及び当該助産所の嘱託する病院又は診療所の名称とする。

法第十四条の三第一項の厚生労働省令で定めるオンライン診療の適切な実施に関する基準（次項及び第九条の六の十五において「オンライン診療基準」という。）は、次条から第九条の六の十九までに定めるところによる。

２ 前項の規定にかかわらず、介護老人保健施設又は介護医療院に勤務する医師又は歯科医師が行うオンライン診療に関するオンライン診療基準は、別に厚生労働省令で定めるところによる。

オンライン診療は、医療の質の向上、患者の医療を受ける機会の確保及び患者の治療に対する能動的な参画を通じた治療の効果の最大化を目的として行われなければならない。

２ オンライン診療を行う医師又は歯科医師は、次に掲げる事項に留意してオンライン診療を行わなければならない。 一電子情報処理組織を使用し、映像及び音声の送受信により確認する方法では、一般に、患者の心身の状態に関して得られる情報が、対面による場合と比較して限定されること。 二オンライン診療は、原則として対面による診療（以下「対面診療」という。）と適切に組み合わせて行うことが求められること。 三オンライン診療は、患者からの求めに応じて行われるものであり、研究を主たる目的として行い、又は医療の担い手の都合のみにより行つてはならないこと。

医師又は歯科医師は、次項の場合を除き、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、対面診療により医学的評価を行い、当該評価に基づいて、次に掲げる事項を記載した診療計画（以下「診療計画」という。）を定め、二年間保存するものとする。 一オンライン診療で行う具体的な診療内容に関する事項 二オンライン診療と対面診療及び検査の組み合わせに関する事項 三診療時間に関する事項 四オンライン診療の方法に関する事項 五オンライン診療を行わないと判断する条件及び当該条件に該当した場合に対面診療に移行する旨 六電子情報処理組織を使用し、映像及び音声の送受信により確認する方法では、一般に、患者の心身の状態に関して得られる情報が、対面による場合と比較して限定されるため、患者が診察に対し積極的に協力する必要がある旨 七患者が急病の場合又はその病状が急変した場合の対応方針 八複数の医師又は歯科医師がオンライン診療を行う予定がある場合は、当該医師又は歯科医師の氏名並びにオンライン診療を行うこととなる場合及び当該オンライン診療を行う医師又は歯科医師の組み合わせに関する事項 九サイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。以下同じ。）に関する責任分界点に関する事項

２ 初診（診察の中で、医師又は歯科医師が患者の新たな症状等（既に診断されている疾患から予測された症状等を除く。）について診察を行うことをいう。第九条の六の九第一項及び第九条の六の十三第三項において同じ。）からオンライン診療を行う場合は、医師又は歯科医師は、診察の後、次回の診察の日時及び方法並びに症状の増悪があつた場合の対面診療の受診先その他の以後の方針を患者に説明するものとする。この場合において、オンライン診療を継続する又はその見込みがあるときには、可及的速やかに前項の規定の例により診療計画を定め、保存するものとする。

オンライン診療を行う場合において、医師又は歯科医師及び患者は、相互に身分を確認するために必要な書類を用いて本人であることを確認するものとする。ただし、やむを得ない事情がある場合又は社会通念上当然に両者が相互に本人であることを認識できる場合はこの限りでない。

２ 前項の確認を行う場合において、医師又は歯科医師は、患者に対して、顔写真付きの身分証明書その他氏名を証する適切な方法により、自らの氏名を示すものとする。

３ 医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うときは、自らが医師又は歯科医師の資格を有していることを患者が確認できる環境を整備しておくものとする。

医師又は歯科医師は、オンライン診療を開始する前に、患者に対して、次に掲げる事項を説明しなければならない。ただし、やむを得ず緊急にオンライン診療を実施し、当該説明を行うことができなかつたときは、患者に対して説明することが可能となつてから速やかに説明するものとする。 一第九条の六の三第二項第一号及び第二号に掲げる事項 二オンライン診療の利点及びこれにより生じるおそれのある不利益等に関する情報 三オンライン診療を行う場合にはその都度、医師又は歯科医師がオンライン診療の実施可否を判断すること 四診療計画に含まれる事項

２ 医師又は歯科医師は、患者がオンライン診療を希望していることを明示的に確認した上で、オンライン診療を行うことについて当該患者との間で合意がある場合に限り、オンライン診療を行うことができる。

３ 医師又は歯科医師は、オンライン診療に、他の医師又は歯科医師その他の医療関係者が同席する場合にはその都度、患者に説明を行い、同意を得るものとする。

４ 医師又は歯科医師は、オンライン診療に係る映像や音声等の情報を保存する場合には、オンライン診療を行う前に、当該保存に係る取り決めを明確にし、患者と合意しておくものとする。

医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うときは、医学的な観点からオンライン診療の実施可否を判断しなければならない。

２ 医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うことが適切でないと判断した場合（患者が急病の場合又はその病状が急変した場合を含む。）は、速やかにオンライン診療を中止し、当該患者に対して対面診療を実施すること、当該患者に対して日常的な診療、疾病の予防のための措置その他の医療の提供を行う医師若しくは歯科医師又は当該患者の近隣において対面診療を行うことが可能な病院若しくは診療所に対して当該患者を紹介することその他の当該患者が必要な対面診療に移行するために適切な措置を講じなければならない。

３ 前項の場合であつて、患者の症状が緊急的な対応を要する場合には、医師又は歯科医師は、速やかに当該患者に対して、対面診療を促すものとする。

医師又は歯科医師（当該患者に対して日常的な診療、疾病の予防のための措置その他の医療の提供を行う医師又は歯科医師を除く。）は、オンライン診療を行つた後の患者が、必要に応じて、対面診療に移行できるよう、適切な体制を確保しておかなければならない。

２ オンライン診療を行う医師又は歯科医師は、患者が急病の場合又はその病状が急変した場合に適切に対応するため、当該患者が速やかに受診することができる病院又は診療所において対面診療を行える適切な体制を確保しておかなければならない。

患者に対して、前条第一項の医師又は歯科医師が初診でオンライン診療を行おうとする場合（当該医師又は歯科医師が、当該患者に係る既往歴、服薬歴、アレルギー歴その他の必要な医学的情報を把握でき、当該患者の症状を踏まえ、オンライン診療を行うことが可能であると判断した場合を除く。）には、当該医師又は歯科医師の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下この項において同じ。）と当該患者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用し、映像及び音声の送受信により、当該医師又は歯科医師及び当該患者が相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法（第九条の六の十九において「オンライン」という。）により、当該患者の症状及び医学的情報を確認しなければならない。

２ 前項の場合において、医師又は歯科医師は、同項の確認によつて得られた情報によりオンライン診療を実施することが可能であると判断し、その旨について当該患者から合意が得られた場合に限り、オンライン診療を行うことができる。

３ 第一項の医師又は歯科医師がオンライン診療を行う場合は、同項の確認によつて得られた情報（同項括弧書の場合には、あらかじめ把握した当該患者に係る医学的情報）を診療録に記載しなければならない。

４ 医師又は歯科医師が、第一項の確認の結果、対面診療が必要と判断した場合であつて、当該医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所以外の病院又は診療所において対面診療を行う場合には、当該医師又は当該歯科医師は、同項の確認によつて得られた情報を必要に応じて適切に当該病院又は診療所に提供するものとする。

５ 医師又は歯科医師は、第一項の確認を行うに当たつて、当該確認の結果オンライン診療を行えない可能性があること及び当該確認に係る患者が負担すべき費用等について、当該医師又は当該歯科医師が勤務する病院又は診療所のウェブサイト等で示すほか、あらかじめ患者に十分周知するものとする。

第九条の六の四及び前条の規定は、在宅診療において在宅療養支援診療所が連携して対応する仕組みが構築されている場合、複数の診療科の医師又は歯科医師が連携して診療を行う場合等であつて、特定の複数の医師又は歯科医師が関与する旨及び当該複数の医師又は歯科医師の氏名を診療計画に記載し、いずれかの医師又は歯科医師が対面診療を行つている場合において、当該医師又は歯科医師を除く当該診療計画に氏名を記載された医師又は歯科医師について適用しない。

２ 前項の規定は、次に掲げる場合において、オンライン診療を行う医師又は歯科医師について準用する。 一オンライン診療を行う予定であつた医師又は歯科医師の病気による欠勤等により、診療計画に氏名を記載された医師又は歯科医師以外の医師又は歯科医師がオンライン診療を行う必要が生じた場合であつて、十分な引き継ぎを行い、かつ、患者の同意を得た場合 二主に健康な者に対してオンライン診療を行う場合であつて、対面診療においても一般的に同一の医師又は歯科医師が行う必要性が低いと認められる場合その他これに準ずる場合

医師又は歯科医師は、同時に複数の患者に対してオンライン診療を行つてはならない。

医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うに当たり、診療計画若しくは訪問看護指示書その他の保健師助産師看護師法第三十七条の主治の医師又は歯科医師の指示が記載された文書（以下「訪問看護指示書等」という。）又はその両方に基づき、予測された範囲内に限り、オンライン診療を受ける患者に対して、保健師、助産師、看護師、准看護師、理学療法士、作業療法士又は言語聴覚士（当該医師若しくは歯科医師が勤務する病院若しくは診療所に勤務する者又は訪問看護指示書等の交付を受けた訪問看護ステーション（介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第八条第四項に規定する訪問看護を行う者に限る。）が当該指定に係る居宅サービス事業を行う事業所をいう。）その他これに準ずる事業所に勤務する者に限る。）に診療の補助（それぞれ保健師助産師看護師法、理学療法士及び作業療法士法（昭和四十年法律第百三十七号）又は言語聴覚士法（平成九年法律第百三十二号）に基づき行うことができるものに限る。）を行わせることができる。

２ 歯科医師は、オンライン診療を行うに当たり、診療計画に基づき、予測された範囲内に限り、オンライン診療を受ける患者に対して、歯科衛生士（当該歯科医師が勤務する病院又は診療所に勤務するものに限る。）に歯科診療の補助を行わせることができる。

医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うときは、患者に対して、服薬している医薬品の確認を行わなければならない。

２ 医師又は歯科医師は、オンライン診療において、服用に際し特段の配慮が必要な医薬品を処方する場合には、必要な知識及び技能を習得した上で、患者の心身の安全及び健康のために必要な対応を行うものとする。

３ 医師又は歯科医師は、オンライン診療を行う場合において、初診でない場合であつてその症状等について対面診療を経ている場合を除いては、次に掲げる処方を行つてはならない。 一麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一項第一号に規定する麻薬及び同項第六号に規定する向精神薬の処方 二基礎疾患等の情報が把握できていない患者に対する特に安全上の管理が必要な医薬品の処方 三前号の患者に対する八日分以上の医薬品の処方

オンライン診療を行う医師又は歯科医師は、病院又は診療所に所属し、並びに当該病院又は診療所及びその問合せ先を明らかにするものとする。

２ 医師又は歯科医師は、オンライン診療を行うに当たり、適切な判断を害する場所でオンライン診療を行つてはならない。

３ 医師又は歯科医師は、緊急やむを得ない場合を除き、診療録により過去の患者の状態を把握することができるなど、患者の心身の状態に関する情報を適切に得られる体制を整えて、オンライン診療を行わなければならない。

４ 医師又は歯科医師は、第三者に患者の心身の状態に関する情報が伝わることがないよう、物理的に外部から隔離された空間において、オンライン診療を行わなければならない。

オンライン診療実施病院等の管理者は、その医師又は歯科医師が行うオンライン診療がオンライン診療基準に適合して行われている旨を、ウェブサイト又は院内の掲示等により公表するものとする。

２ オンライン診療実施病院等の管理者は、オンライン診療に用いられる電子情報処理組織について、情報セキュリティの確保、患者への説明その他の適切な措置を講じるものとする。

患者がオンライン診療を受ける場所は、清潔かつ安全でなければならない。

２ 患者の個人情報（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第一項に規定する「個人情報」をいう。）が保護されるよう、患者は物理的に外部から隔離された空間においてオンライン診療を受けるものとする。

オンライン診療受診施設の設置者は、次に掲げる措置を講じなければならない。 一当該オンライン診療受診施設が、前条の規定に適合する場所であることを確保するための措置 二当該オンライン診療受診施設においてオンライン診療に用いられる電子情報処理組織に関する情報セキュリティの確保その他適切な措置

２ オンライン診療受診施設の設置者が法人である場合は、当該設置者は、当該施設の管理及び運営を行う責任者を置くものとする。

医師又は歯科医師が、オンライン診療受診施設に所在する患者に対してオンライン診療を行う場合は、第九条の六の五第二項の規定に基づく氏名の提示、第九条の六の十四第一項の規定に基づく病院又は診療所及びその問合せ先の明示その他必要な通知を行うに当たつては、当該患者が事後的に確認できる方法により行うものとする。

医師又は歯科医師が、患者に対して、オンラインにより、診察を行い、患者の心身の状態等に係る情報に基づき、疑われる疾患等を医学的に判断し、及び病院又は診療所への受診の勧奨のみを行う場合（患者が罹患している具体的な疾患名、疾患に対する治療方針等の伝達、一般用医薬品（医薬品医療機器等法第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。）の使用の指示及び処方等を行う場合を除く。）については、第九条の六の四、第九条の六の六（第三項を除く。）、第九条の六の七、第九条の六の八第一項、第九条の六の九、第九条の六の十及び第九条の六の十三の規定は適用しない。

オンライン診療実施病院等の管理者は、法第十四条の四の規定に基づき、オンライン診療を行うその医師又は歯科医師に、オンライン診療を行うために必要な知識及び技能を習得させるために必要な指導その他の措置を講じるものとする。

２ 前項に規定するほか、オンライン診療実施病院等の管理者は、その医師又は歯科医師がオンライン診療受診施設に所在する患者に対してオンライン診療を行う場合には、次条第二項各号に掲げる事項を確認し、これらに適合する事実が確認できない場合には、オンライン診療を中止し、その他適切な措置を講じなければならない。

オンライン診療受診施設の設置者は、法第十四条の五の規定により、次項に規定する事項について、ウェブサイトへの掲載その他の適切な方法により公表するものとする。

２ 法第十四条の五の厚生労働省令で定める事項は、オンライン診療受診施設の設置者が第九条の六の十七の規定に基づき実施する措置の内容及び次に掲げる事項とする。 一当該オンライン診療受診施設が、第九条の六の十六の規定に適合すること 二当該オンライン診療受診施設においてオンライン診療に用いられる電子情報処理組織に関して情報セキュリティの確保その他適切な措置が講じられていること

法第十五条の二の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、第五号（同号ロ又はハに掲げる台帳に係るものに限る。）の基準は、内部精度管理（当該病院等の医療従事者による検体検査に係る精度管理をいう。次条第一項及び第九条の七の三第一項において同じ。）又は外部精度管理調査（都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。次条第二項及び第九条の七の三第二項において同じ。）の受検を行つた場合に限り、適用する。 一検体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。イ医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの医師又は臨床検査技師ロ歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの歯科医師又は臨床検査技師ハ助産所助産師 二臨床検査技師等に関する法律施行規則（昭和三十三年厚生省令第二十四号）第一条第七号に規定する遺伝子関連・染色体検査（以下「遺伝子関連・染色体検査」という。）の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、次のイ及びロに掲げる場所の種別に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。イ医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者ロ歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者 三次に掲げる標準作業書を常備し、検体検査の業務（以下「検査業務」という。）の従事者に周知していること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「血清分離」という。）のみを行う病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。イ検査機器保守管理標準作業書ロ測定標準作業書 四次に掲げる作業日誌が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項以外の事項を、血清分離を行わない病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載することを要しない。イ検査機器保守管理作業日誌ロ測定作業日誌 五次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う病院等にあつては、作成することを要しない。イ試薬管理台帳ロ統計学的精度管理台帳ハ外部精度管理台帳

病院等の管理者は、当該病院等において、検査業務（遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。以下この条において同じ。）を行う場合は、管理者の下に検体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く。）が行われるように配慮するよう努めなければならない。

２ 病院等の管理者は、当該病院等の検査業務について、外部精度管理調査を受けるよう努めなければならない。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。

３ 病院等の管理者は、当該病院等の検査業務について、検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めなければならない。

病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、管理者の下に遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、内部精度管理（遺伝子関連・染色体検査に係るものに限る。）が行われるように配慮しなければならない。

２ 病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、外部精度管理調査を受け、又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院等の管理者、衛生検査所の開設者若しくは法第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、若しくは保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。ただし、血清分離のみを行う病院等については、この限りでない。

３ 病院等の管理者は、当該病院等において、遺伝子関連・染色体検査の業務について、遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせなければならない。

法第十五条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める場所は、臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設（昭和五十六年厚生省告示第十七号。次条において「施設告示」という。）に定める施設とする。

法第十五条の三第一項第二号の病院、診療所又は前条の施設（施設告示第四号に定める施設を除く。）における厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一受託する業務（以下「受託業務」という。）の責任者として、検査業務に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師（別表第一の三において「指導監督医」という。）を選任していること。 二受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。 三第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者として、医師又は臨床検査技師（検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。）を有すること。 四遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。 五電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。 六別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。 七次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ検査方法ロ基準値及び判定基準ハ病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲ニ病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数ホ検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称ヘ検体の採取条件、採取容器及び採取量ト検体の提出条件チ検査依頼書及び検体ラベルの記載項目リ業務の管理体制 八別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない場所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。イ検体受領作業日誌ロ検体搬送作業日誌ハ検体受付及び仕分作業日誌ニ血清分離作業日誌ホ検査機器保守管理作業日誌ヘ測定作業日誌 九別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。イ委託検査管理台帳ロ試薬管理台帳ハ温度・設備管理台帳ニ統計学的精度管理台帳ホ外部精度管理台帳ヘ検体保管・返却・廃棄処理台帳ト検査依頼情報・検査結果情報台帳チ検査結果報告台帳リ苦情処理台帳ヌ教育研修・技能評価記録台帳 十従事者に対して、適切な研修を実施していること。

２ 法第十五条の三第一項第二号の前条の施設（施設告示第四号に定める施設に限る。）における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。

令第四条の八第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。

法第十五条の三第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒（以下「滅菌消毒」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、クリーニング業法（昭和二十五年法律第二百七号）第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品（以下「繊維製品」という。）の消毒のみを委託する場合にあつては、第十三号に掲げる基準とする。 一受託業務の責任者として、滅菌消毒の業務（以下「滅菌消毒業務」という。）に関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師又は臨床工学技士を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受託業務の責任者とすることができる。 二受託業務の指導及び助言を行う者として、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する医師等を選任していること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。 三従事者として、滅菌消毒の処理に使用する機器の取扱いその他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。 四構造設備が安全かつ衛生的であること。 五滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は繊維製品の保管室が区分されていること。 六滅菌消毒作業室は、受託業務を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有すること。 七滅菌消毒作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。 八滅菌消毒作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料（コンクリート、タイル等汚水が浸透しないものをいう。）であること。 九保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造であること。 十次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器及び装置を有すること。イ高圧蒸気滅菌器ロエチレンオキシドガス滅菌器及び強制脱気装置ハ超音波洗浄器ニウォッシャーディスインフェクター装置（洗浄及び消毒を連続して行う装置をいう。）又はウォッシャーステリライザー装置（洗浄及び滅菌を連続して行う装置をいう。） 十一汚水処理施設及び排水設備を有すること。ただし、共用の汚水処理施設を利用する場合は、この限りでない。 十二運搬車並びに密閉性、防水性及び耐貫通性の運搬容器を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、運搬車を有することを要しない。 十三クリーニング業法第三条第三項第五号の規定により行う繊維製品の消毒を行う場合にあつては、当該業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。 十四次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ運搬ロ滅菌消毒の処理の方法ハ滅菌消毒の処理に使用する機器の保守点検ニ滅菌消毒の処理に係る瑕疵があつた場合の責任の所在に関する事項 十五次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ取り扱う医療機器及び繊維製品の品目ロ滅菌消毒の処理の方法ハ滅菌の確認方法ニ運搬方法ホ所要日数ヘ滅菌消毒を実施する施設の概要ト業務の管理体制 十六従事者に対して、適切な研修を実施していること。

２ 前項の規定にかかわらず、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合であつて、当該病院、診療所又は助産所が滅菌消毒業務を実施するために、適切な構造及び設備を有していると認められる場合は、同項第四号から第十一号までの規定は適用しない。

法第十五条の三第二項の規定による病院における患者、妊婦、産婦又はじよく婦の食事の提供（以下「患者等給食」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。 一調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の責任者として、患者等給食の業務に関し、相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。 二調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の指導及び助言を行う者として、次のいずれかの者を有すること。イ病院の管理者の経験を有する医師ロ病院の給食部門の責任者の経験を有する医師ハ臨床栄養に関する学識経験を有する医師ニ病院における患者等給食の業務に五年以上の経験を有する管理栄養士 三調理業務を受託する場合にあつては、栄養士又は管理栄養士（献立表の作成業務を受託する場合にあつては、治療食（治療又は健康の回復のための食事をいう。）に関する知識及び技能を有する栄養士又は管理栄養士とする。）が受託業務を行う場所に置かれていること。 四従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。 五調理業務を受託する場合にあつては、前号の従事者（調理業務に従事する者に限る。）が受託業務を行う場所に置かれていること。 六病院の外部で食器の洗浄業務を行う場合にあつては、食器の消毒設備を有すること。 七病院の外部で調理業務又は食器の洗浄業務を行う場合にあつては、運搬手段について衛生上適切な措置がなされていること。 八次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ適時適温の給食の実施方法ロ食器の処理方法ハ受託業務を行う施設内の清潔保持の方法 九次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ人員の配置ロ適時適温の給食の実施方法及び患者がメニューを選択できる食事を提供することの可否ハ業務の管理体制 十受託業務を継続的かつ安定的に遂行できる能力を有すること。 十一病院が掲げる給食に係る目標について、具体的な改善計画を策定できること。 十二従事者に対して、適切な健康管理を実施していること。 十三従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十五条の三第二項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の病院、診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。 一受託業務の責任者として、患者、妊婦、産婦又はじよく婦の搬送に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。 二従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。 三次に掲げる要件を満たす搬送用自動車を有すること。イストレッチャー又は車椅子を確実に固定できること。ロ自動車電話又は携帯電話を備えていること。ハ医師を同乗させる場合にあつては、医療上の処置を行うために必要な広さを有すること。ニ十分な緩衝装置を有すること。ホ換気及び冷暖房の装置を備えていること。 四次に掲げる資器材を有すること。イ担架、枕、敷物、毛布、体温計、膿のう盆及び汚物入れロ医師を同乗させる場合にあつては、聴診器、血圧計、心電計、手動又は自動人工呼吸器、酸素吸入器、吸引器及び点滴架設設備 五次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ搬送途上の患者の急変に対する応急手当の方法ロ患者の観察要領ハ主治医との連携ニ搬送用自動車及び積載する資器材の滅菌又は消毒及び保守管理 六次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ利用料金ロ搬送用自動車の構造及び積載する資器材ハ業務の管理体制 七従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十五条の三第二項の規定による第九条の八の二に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。 一受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。 二従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。イ保守点検ロ高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送ハ医療機関との連絡ニ病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡 三次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ保守点検の方法ロ点検記録 四次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ保守点検の方法ロ故障時の連絡先及び対応方法ハ業務の管理体制 五従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十五条の三第二項の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。 一受託業務の責任者として、高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）の規定による販売主任者又は製造保安責任者の資格を有し、かつ、医療の用に供するガスの供給設備の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。 二従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者を有すること。 三圧力計（真空計を含む。）、気密試験用機具、流量計、酸素濃度計その他医療の用に供するガスの供給設備の保守点検に必要な資器材を有すること。 四次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知させていること。イ保守点検の方法ロ点検記録 五次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ保守点検の方法ロ業務の管理体制 六従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十五条の三第二項の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類（以下「寝具類」という。）の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては、第十号に該当する者であることとする。 一受託業務を行うために必要な従事者を有すること。 二洗濯施設は、隔壁等により外部及び居室、便所等の他の施設と区分されていること。 三寝具類の受取場、洗濯場、仕上場及び引渡場は、洗濯物の処理及び衛生保持に必要な広さ及び構造を有し、かつ、それぞれが区分されていること。 四洗濯施設は、採光、照明及び換気が十分に行える構造であること。 五消毒、洗濯、脱水、乾燥、プレスのために必要な機械及び器具を有すること。 六洗濯物の処理のために使用する消毒剤、洗剤、有機溶剤等を専用に保管する保管庫又は戸棚等を有すること。 七仕上げの終わつた洗濯物の格納施設が清潔な場所に設けられていること。 八寝具類の受取場及び引渡場は、取り扱う量に応じた適当な広さの受取台及び引渡台を備えていること。 九寝具類の運搬手段について、衛生上適切な措置を講じていること。 十受託業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。 十一次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ運搬の方法ロ医療機関から受け取つた洗濯物の処理の方法ハ施設内の清潔保持の方法 十二次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ寝具類の洗濯の方法ロ業務の管理体制 十三従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十五条の三第二項の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所又は助産所における当該業務を委託する場合にあつては、この限りではない。 一受託業務の責任者として、施設の清掃に関し相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。 二従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。 三真空掃除機（清潔区域（手術室、集中強化治療室その他の特に清潔を保持する必要のある場所をいう。）の清掃を行う場合にあつては、高性能エアフィルター付き真空掃除機又はこれに代替する機能を有する機器とする。）、床磨き機その他清掃用具一式を有すること。 四次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。イ区域ごとの作業方法ロ清掃用具、消毒薬等の使用及び管理の方法ハ感染の予防 五次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。イ業務内容及び作業方法ロ清掃用具ハ業務の管理体制 六従事者に対して、適切な研修を実施していること。

法第十六条の厚生労働省令で定める場合は、病院の入院患者の病状が急変した場合においても当該病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして当該病院の管理者があらかじめ当該病院の所在地の都道府県知事に認められた場合とする。

地域医療支援病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の二第一項第一号から第六号に掲げる事項を行わなければならない。 一次に掲げるところにより、共同利用を実施すること。イ共同利用の円滑な実施のための体制を確保すること。ロ共同利用に係る医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者と協議の上、共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲をあらかじめ定めること。ハ共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲その他の共同利用に関する情報を、当該地域の医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者に対し提供すること。ニ共同利用のための専用の病床を常に確保すること。 二次に掲げるところにより、救急医療を提供すること。イ重症の救急患者に対し医療を提供する体制を常に確保すること。ロ他の病院、診療所等からの救急患者を円滑に受け入れる体制を確保すること。 三地域におけるかかりつけ医機能（法第六条の三第一項に規定するかかりつけ医機能をいう。別表第一及び別表第八において同じ。）の確保のための研修その他の地域の医療従事者の資質の向上を図るために、これらの者に対する生涯教育その他の研修を適切に行わせること。 四診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。 五診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。 六次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。イその管理する病院における医療の提供は、原則として紹介患者に対するものであること。ロ必要な医療を提供した紹介患者に対し、その病状に応じて、当該紹介を行つた医療機関その他の適切な医療機関を紹介すること。

法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める者は、地方公共団体及び当該地域医療支援病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定めるものは、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績の数を明らかにする帳簿とする。

法第十六条の二第一項第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること。 二地域における医療の確保を図るために当該病院が行うことが特に必要であるものとして都道府県知事が定める事項。

２ 前項第一号の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。

３ 都道府県知事は、第一項第二号に規定する事項を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。

特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の三第一項各号に掲げる事項を行わなければならない。 一次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。イ特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。ロ臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。ハ第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保し、及び次条第一項第一号から第十三号の二までに掲げる事項を行うこと。ニ次条第一項第十四号に規定する報告書を作成すること。ホその他病院の種類に応じた地域における医療の確保のために必要な事項を行うこと。 二次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。イ特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。ロ臨床研究の適正かつ円滑な実施を支援するための部門を設置すること。ハ医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。 三次に掲げるところにより、高度の医療に関する研修等を行わせること。イ医師法第十七条の二の規定による臨床実習その他の大学において医学を専攻する学生に対する研修を適切に行わせること。ロ高度の医療に関する臨床研修（医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。）を適切に行わせること。ハ大学において薬学（臨床に係る能力を培うことを主たる目的とするものに限る。）を専攻する学生及び薬剤師に対する研修を行わせる体制を適切に整備すること。ニ保健師助産師看護師学校養成所指定規則（昭和二十六年文部省・厚生省令第一号）別表三から別表三の三までの臨地実習を行わせ、かつ、看護師に対する研修を行わせる体制を適切に整備すること。 三の二医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第一項各号に規定するものを行うこと。 四診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。 五診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。 六次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。イその管理する病院について、紹介患者の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数（休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。）で除して得た数（以下この号において「紹介率」という。）を維持し、当該維持された紹介率を高めるよう努めること。ロ紹介率が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。 七次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。イその管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数（以下この号において「逆紹介率」という。）を維持し、当該維持された逆紹介率を高めるよう努めること。ロ逆紹介率が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。

２ 第六条の三第三項に規定する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号ロ中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号ロ中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。

前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。 一医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統括させること。 二専任の院内感染対策を行う者を配置すること。 三医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。イ医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認ロ未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有ハイ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め 四法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手（以下この号において「医療の担い手」という。）が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。 五診療録その他の診療に関する記録（以下この号において「診療録等」という。）の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。 六専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下この項において「医療安全管理部門」という。）を設置し、次に掲げる業務を行わせること。イ医療安全管理委員会に係る事務ロ事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導ハ医療に係る安全管理に係る連絡調整ニ医療に係る安全の確保のための対策の推進ホ医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認 七高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。イ高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。ロ別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。ハイに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。 八未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。イ未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。ロ別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。ハイに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。 九医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。イ次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。（１）入院患者が死亡した場合当該死亡の事実及び死亡前の状況（２）（１）に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき当該事象の発生の事実及び発生前の状況ロイの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。（１）イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告（２）（１）に規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導 十他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。イ年に一回以上他の特定機能病院等に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。ロ年に一回以上他の特定機能病院等の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。 十一当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。 十二第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。イ前各号及び第十三号の二並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項に関する事項ロ法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号ニ（２）の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項ハ医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項 十三医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。 十三の二特定機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。 十四次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案（以下「事故等事案」という。）が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書（以下「事故等報告書」という。）を作成すること。イ誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案ロ誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。）ハイ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案

２ 事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 一事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名 二性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報 三職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報 四事故等事案の内容に関する情報 五前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報

法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める者は、国、地方公共団体及び当該特定機能病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号の二まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。

法第十六条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該病院の運営の方針、中期計画、予算及び決算その他の病院の運営に関する重要な事項とする。

２ 特定機能病院の管理者は、適切に病院の管理及び運営を行うために、前項で定める事項を法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体で審議し、審議の概要を従業者に周知しなければならない。

臨床研究中核病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の四各号に掲げる事項を行わなければならない。 一次に掲げるところにより、特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施すること。イ第六条の五の三各号に規定する基準に従つて行うこと。ロ第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保すること。ハ特定臨床研究の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。 二他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、次のいずれかに掲げるところにより、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。イ当該臨床研究中核病院において、当該特定臨床研究の実施に関する業務を統括する責任者を定めること。ロ当該他の病院又は診療所に対し、当該特定臨床研究の実施に関する包括的な支援を行うこと。 三他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。 四特定臨床研究に関する研修を適切に行うこと。 五診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。イ特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。ロ特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。ハ特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。 二次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。イ特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。ロ専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。ハ特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。 三次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。イ特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。ロ専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。ハ特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。 四次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。イ専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。ロ特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。ハ第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで、第十三号及び第十三号の二に掲げる事項を行うこと。ニ第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。（１）第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号の二並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項（２）ホに規定する監査委員会から、ホ（４）（ｉｉ）の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項（３）医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項ホ次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。（１）委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。（２）（１）に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。（ｉ）医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者（ｉｉ）医療を受ける者その他の医療従事者以外の者（（ｉ）に掲げる者を除く。）（３）年に二回以上開催すること。（４）次に掲げる業務を行うこと。（ｉ）医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。（ｉｉ）必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。（ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）に掲げる業務について、その結果を公表すること。ヘ開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。（１）当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。（２）当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。 五臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。 六次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。イ特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。ロイに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。ハイに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。 七次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。イ専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。ロ知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。 八次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。イ臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。ロ臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。ハ特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。ニ当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。 九評価療養（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。）及び患者申出療養（健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。）を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見（健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。）を述べるための次に掲げる体制を確保すること。イ評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。ロ評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。

病院、診療所又は助産所の管理者は、患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させるに当たり、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。ただし、第一号から第四号までに掲げる事項については、臨時応急のため入院させ、又は入所させるときは、この限りでなく、また、第四号に掲げる事項については、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第三十六条の二第一項の規定による通知（同項第一号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）又は同法第三十六条の三第一項に規定する医療措置協定（同号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）に基づく措置を実施するときは、この限りでない。 一病室又は妊婦、産婦若しくはじよく婦を入所させる室（以下「入所室」という。）には定員を超えて患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。 二病室又は入所室でない場所に患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。 三精神疾患を有する者であつて、当該精神疾患に対し入院治療が必要なもの（身体疾患を有する者であつて、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療を受けることが必要なものを除く。）を入院させる場合には、精神病室に入院させること。 四感染症患者を感染症病室でない病室に入院させないこと。 五同室に入院させることにより病毒感染の危険のある患者を他の種の患者と同室に入院させないこと。 六病毒感染の危険のある患者を入院させた室は消毒した後でなければこれに他の患者を入院させないこと。 七病毒感染の危険ある患者の用に供した被服、寝具、食器等で病毒に汚染し又は汚染の疑あるものは、消毒した後でなければこれを他の患者の用に供しないこと。

第九条の二十の二第一項第十四号の規定は、次に掲げる病院であつて特定機能病院でないもの（以下「事故等報告病院」という。）の管理者について、準用する。 一国立ハンセン病療養所 二独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの開設する病院 三国立健康危機管理研究機構の開設する病院 四学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（以下単に「大学」という。）の附属施設である病院（病院分院を除く。）

特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として二週間以内に、事故等分析事業（事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。以下同じ。）を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの（以下「登録分析機関」という。）に提出しなければならない。